MDD (Medical Device Directive) to dyrektywa Unii Europejskiej obowiązująca do 26 maja 2021 roku. Określa ona zasady wprowadzania wyrobów medycznych do obrotu oraz warunki ich stosowania. MDD reguluje kwestie związane z klasyfikacją, oznakowaniem, procedurami oceny zgodności, dokumentacją techniczną oraz z obowiązkami producentów i dystrybutorów.
MDR (Medical Device Regulation) to nowa dyrektywa Unii Europejskiej, która zastąpiła MDD i obowiązuje od 26 maja 2021 roku. Zmiany w MDR dotyczą przede wszystkim zwiększenia bezpieczeństwa pacjentów oraz przejrzystości procesu rejestracji, certyfikacji i nadzoru nad wyrobami medycznymi. MDR wprowadza nowe wymagania dla producentów wyrobów medycznych, takie jak rejestracja produktu w centralnej bazie danych EUDAMED, ustanowienie osoby odpowiedzialnej za zgodność produktu z wymaganiami prawnymi, przeprowadzenie dodatkowych badań klinicznych oraz poprawienie jakości dokumentacji technicznej.
Główne różnice między MDD a MDR to:
Zakres stosowania - MDR obejmuje szerszy zakres wyrobów medycznych niż MDD.
Procedury oceny zgodności - MDR wprowadza nowe procedury oceny zgodności i wymaga przeprowadzenia większej liczby badań klinicznych.
Dokumentacja techniczna - MDR wymaga bardziej szczegółowej dokumentacji technicznej niż MDD.
Rejestracja produktów - MDR wymaga rejestracji produktów w centralnej bazie danych EUDAMED.
Klasyfikacja - MDR wprowadza nową klasyfikację wyrobów medycznych, która ma na celu lepszą identyfikację ryzyka związanego z poszczególnymi produktami.
Rejestracja importerów i dystrybutorów - MDR wprowadza obowiązek rejestracji importerów i dystrybutorów wyrobów medycznych, którzy będą odpowiedzialni za ich wprowadzenie do obrotu.
Oznakowanie - MDR wprowadza nowe wymagania dotyczące oznakowania wyrobów medycznych, w tym informacji o producencie, importerze lub dystrybutorze, numeru partii produktu oraz daty ważności.
Nadzór rynkowy - MDR wprowadza bardziej rygorystyczne przepisy dotyczące nadzoru rynkowego, w tym zwiększenie uprawnień organów nadzoru oraz wprowadzenie sankcji finansowych dla producentów i dystrybutorów, którzy nie przestrzegają wymagań MDR.
Wymagania dotyczące badań klinicznych - MDR wprowadza bardziej szczegółowe wymagania dotyczące badań klinicznych, które mają na celu zapewnienie większej wiarygodności wyników i zminimalizowanie ryzyka dla pacjentów.
Wymagania dotyczące personelu - MDR wprowadza wymagania dotyczące kwalifikacji personelu, który będzie odpowiedzialny za produkcję, testowanie, ocenę zgodności i nadzór nad wyrobami medycznymi.
Wymagania dotyczące oceny zgodności - MDR wprowadza bardziej szczegółowe wymagania dotyczące oceny zgodności wyrobów medycznych z wymaganiami dyrektywy, w tym wymagania dotyczące dokumentacji, testowania i certyfikacji.
Wymagania dotyczące systemu jakości - MDR wprowadza bardziej rygorystyczne wymagania dotyczące systemu jakości stosowanego przez producentów wyrobów medycznych, w tym wymagania dotyczące dokumentacji, procedur i działań korygujących i zapobiegawczych.
Wymagania dotyczące klas ryzyka - MDR wprowadza nowe kategorie klas ryzyka wyrobów medycznych, które są oparte na potencjalnym ryzyku dla pacjenta. Wprowadzenie nowych klas ryzyka ma na celu zapewnienie lepszej ochrony pacjentów oraz lepszej identyfikacji i nadzoru nad wyrobami medycznymi.
Wymagania dotyczące udokumentowania - MDR wprowadza bardziej szczegółowe wymagania dotyczące udokumentowania procesu produkcji i kontroli jakości wyrobów medycznych, w tym wymagania dotyczące raportowania nieprawidłowości i działań korygujących i zapobiegawczych.
Wymagania dotyczące klasyfikacji wyrobów medycznych - MDR wprowadza nowe wymagania dotyczące klasyfikacji wyrobów medycznych, które są oparte na ich intencji i sposobie działania. Wprowadzenie nowych wymagań ma na celu zapewnienie lepszej identyfikacji ryzyka związanego z wyrobami medycznymi oraz lepszego nadzoru nad nimi.
Wprowadzenie MDR ma na celu zwiększenie bezpieczeństwa pacjentów oraz przejrzystości procesu rejestracji, certyfikacji i nadzoru nad wyrobami medycznymi. Jednocześnie, nowe wymagania MDR wprowadzają większe koszty dla producentów, importerów i dystrybutorów, co może wpłynąć na ceny wyrobów medycznych.