Dyrektywy MDD i MDR - Jakie są różnice?

Poniedziałek, 17 kwiecień 2023MDD i MDR to dwie różne dyrektywy dotyczące wyrobów medycznych w Unii Europejskiej.

MDD (Medical Device Directive) to dyrektywa Unii Europejskiej obowiązująca do 26 maja 2021 roku. Określa ona zasady wprowadzania wyrobów medycznych do obrotu oraz warunki ich stosowania. MDD reguluje kwestie związane z klasyfikacją, oznakowaniem, procedurami oceny zgodności, dokumentacją techniczną oraz z obowiązkami producentów i dystrybutorów.

MDR (Medical Device Regulation) to nowa dyrektywa Unii Europejskiej, która zastąpiła MDD i obowiązuje od 26 maja 2021 roku. Zmiany w MDR dotyczą przede wszystkim zwiększenia bezpieczeństwa pacjentów oraz przejrzystości procesu rejestracji, certyfikacji i nadzoru nad wyrobami medycznymi. MDR wprowadza nowe wymagania dla producentów wyrobów medycznych, takie jak rejestracja produktu w centralnej bazie danych EUDAMED, ustanowienie osoby odpowiedzialnej za zgodność produktu z wymaganiami prawnymi, przeprowadzenie dodatkowych badań klinicznych oraz poprawienie jakości dokumentacji technicznej.

Główne różnice między MDD a MDR to:

Zakres stosowania - MDR obejmuje szerszy zakres wyrobów medycznych niż MDD.

Procedury oceny zgodności - MDR wprowadza nowe procedury oceny zgodności i wymaga przeprowadzenia większej liczby badań klinicznych.

Dokumentacja techniczna - MDR wymaga bardziej szczegółowej dokumentacji technicznej niż MDD.

Rejestracja produktów - MDR wymaga rejestracji produktów w centralnej bazie danych EUDAMED.

Klasyfikacja - MDR wprowadza nową klasyfikację wyrobów medycznych, która ma na celu lepszą identyfikację ryzyka związanego z poszczególnymi produktami.

Rejestracja importerów i dystrybutorów - MDR wprowadza obowiązek rejestracji importerów i dystrybutorów wyrobów medycznych, którzy będą odpowiedzialni za ich wprowadzenie do obrotu.

Oznakowanie - MDR wprowadza nowe wymagania dotyczące oznakowania wyrobów medycznych, w tym informacji o producencie, importerze lub dystrybutorze, numeru partii produktu oraz daty ważności.

Nadzór rynkowy - MDR wprowadza bardziej rygorystyczne przepisy dotyczące nadzoru rynkowego, w tym zwiększenie uprawnień organów nadzoru oraz wprowadzenie sankcji finansowych dla producentów i dystrybutorów, którzy nie przestrzegają wymagań MDR.

Wymagania dotyczące badań klinicznych - MDR wprowadza bardziej szczegółowe wymagania dotyczące badań klinicznych, które mają na celu zapewnienie większej wiarygodności wyników i zminimalizowanie ryzyka dla pacjentów.

Wymagania dotyczące personelu - MDR wprowadza wymagania dotyczące kwalifikacji personelu, który będzie odpowiedzialny za produkcję, testowanie, ocenę zgodności i nadzór nad wyrobami medycznymi.

Wymagania dotyczące oceny zgodności - MDR wprowadza bardziej szczegółowe wymagania dotyczące oceny zgodności wyrobów medycznych z wymaganiami dyrektywy, w tym wymagania dotyczące dokumentacji, testowania i certyfikacji.

Wymagania dotyczące systemu jakości - MDR wprowadza bardziej rygorystyczne wymagania dotyczące systemu jakości stosowanego przez producentów wyrobów medycznych, w tym wymagania dotyczące dokumentacji, procedur i działań korygujących i zapobiegawczych.

Wymagania dotyczące klas ryzyka - MDR wprowadza nowe kategorie klas ryzyka wyrobów medycznych, które są oparte na potencjalnym ryzyku dla pacjenta. Wprowadzenie nowych klas ryzyka ma na celu zapewnienie lepszej ochrony pacjentów oraz lepszej identyfikacji i nadzoru nad wyrobami medycznymi.

Wymagania dotyczące udokumentowania - MDR wprowadza bardziej szczegółowe wymagania dotyczące udokumentowania procesu produkcji i kontroli jakości wyrobów medycznych, w tym wymagania dotyczące raportowania nieprawidłowości i działań korygujących i zapobiegawczych.

Wymagania dotyczące klasyfikacji wyrobów medycznych - MDR wprowadza nowe wymagania dotyczące klasyfikacji wyrobów medycznych, które są oparte na ich intencji i sposobie działania. Wprowadzenie nowych wymagań ma na celu zapewnienie lepszej identyfikacji ryzyka związanego z wyrobami medycznymi oraz lepszego nadzoru nad nimi.

Wprowadzenie MDR ma na celu zwiększenie bezpieczeństwa pacjentów oraz przejrzystości procesu rejestracji, certyfikacji i nadzoru nad wyrobami medycznymi. Jednocześnie, nowe wymagania MDR wprowadzają większe koszty dla producentów, importerów i dystrybutorów, co może wpłynąć na ceny wyrobów medycznych.

Zapraszam do kontaktu

Adam Rudnicki
Adam Rudnicki